一、制定背景

病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全是国家生物安全的重要组成部分，病原微生物分类管理是实验室生物安全管理的基础。我国于2006年制定公布《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》），对病原微生物研究、教学、检测、诊断等相关实验室生物安全管理起到了规范指导作用。但随着新的病原微生物不断出现，对现有病原微生物认识不断更新，以及实验室生物安全研究不断深入，《名录》已无法满足当前实验室生物安全管理的需要。为更好落实《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，我委组织对《名录》进行修订，并按照《生物安全法》规定进行更名，形成《人间传染的病原微生物目录》（以下简称《目录》）。

二、制定原则

《目录》制定坚持以人为本、风险预防、分类管理的原则，以《名录》为基础，参考借鉴国际国内相关规定和研究成果，科学评判病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，以及我国在传染病预防、治疗方面的能力及发展，并充分考虑病原微生物研究、教学、检测、诊断等工作实际需求。

三、主要内容

《目录》整体架构与《名录》保持不变，仍由病毒、细菌类、真菌三部分组成，主要内容仍为病原微生物名称、分类学地位、危害程度分类、不同实验活动所需实验室等级、运输包装分类及备注等。《目录》与《名录》相比，主要有如下变化：

（一）病毒分类目录部分。《名录》中病毒为160种、附录6种。修订后的《目录》中病毒为160种、附录7种，其中危害程度分类为第一类的29种、第二类的51种、第三类的82种和第四类的5种。

一是新增危害程度分类为第二类的病毒5种，新增危害程度分类为第三类的病毒7种。删除危害程度分类为第二类的病毒5种，删除危害程度分类为第三类的病毒6种，删除危害程度分类为第四类的病毒1种。将5种病毒的危害程度分类由第二类降为第三类，相应调整实验活动和运输管理要求。

二是根据国际病毒分类委员会（International Committee on Taxonomy of Viruses,以下简称“ICTV”）第十次病毒分类报告，对28个病毒的分类学地位进行了调整。

三是根据ICTV第十次病毒分类报告及国内通用名对部分病毒名称进行修改，其中，同时修改中文名和英文名的13种，仅修改中文名的53种，仅修改英文名的4种。

四是猴痘病毒“未经培养的感染材料的操作”实验活动所需实验室等级由三级降为二级。骆驼痘病毒和登革病毒的联合国危险货物编号（UN编号）由“UN2814”修订为“UN3373”，并且登革病毒的运输包装等级降为B类。H2N2流感病毒运输包装等级由B类升为A类。

五是对注释进行了修改，具体包括修改病毒培养、动物感染实验、灭活材料的操作的定义；修改脊髓灰质炎病毒相关毒株的操作要求；增加新型冠状病毒、猴痘病毒未经培养的感染材料操作说明；增加人免疫缺陷病毒微量检测的说明；增加肠道病毒属和心病毒属的说明。

（二）细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体（以下简称细菌类）分类目录。《名录》中细菌类病原微生物为155种，修订后的《目录》改为190种，其中危害程度分类为第二类的19种、第三类的171种。

一是新增危害程度分类为第二类的细菌类病原微生物9种，新增危害程度分类为第三类的细菌类病原微生物41种。删除危害程度分类为第二类的细菌类病原微生物1种，删除危害程度分类为第三类的细菌类病原微生物15种。嗜吞噬细胞无形体（原名称：人粒细胞埃立克体）危害程度分类由第三类升为第二类，相应调整实验活动和运输管理要求。

二是根据《伯杰氏鉴定细菌学手册》（第九版）、《临床微生物学》（第十二版）、美国ATCC名录和国内通用译名，对部分细菌类病原微生物名称进行修改，其中，同时修改中文名、拉丁文名的9种，仅修改中文名的48种，仅修改拉丁文名的2种。

三是对备注和注释进行修改，包括增加牛分枝杆菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、非洲分枝杆菌、田鼠分枝杆菌、链球菌属备注；修改布鲁氏菌属、肉毒梭菌备注；将注释“大量活菌操作”修改为“活菌操作”，并同时修改活菌操作、动物感染实验、样本检测的定义。

（三）真菌分类目录部分。《名录》中真菌类病原微生物为59种，修订后的《目录》改为151种，其中危害程度分类为第二类的7种、第三类的144种。

一是新增危害程度分类为第二类的真菌2种，新增危害程度分类为第三类的真菌118种。删除22种真菌，合并部分真菌条目。原皮炎芽生菌的危害程度分类由第三类升为第二类，相应调整实验活动和运输管理要求。

二是根据荷兰皇家科学学院真菌多态性中心名录、美国ATCC名录和国内通用译名，对部分真菌名称进行修改，其中，同时修改中文名和拉丁文名的6种，仅修改中文名的7种，仅修改拉丁文名的2种。

三是修改注释，将“大量活菌操作”修改为“活菌操作”，并同时修改活菌操作、动物感染实验、样本检测的定义。

相关链接：国家卫生健康委关于印发人间传染的病原微生物目录的通知